ТЕРМОТЕСТ ЭКСТРА ДЛЯ ВАКЦИНЫ ГАМ-КОВИД-ВАК

Термоиндикатор электронный для контроля «холодовой цепи»
ТЕРМОТЕСТ ЭКСТРА ДЛЯ ВАКЦИНЫ ГАМ-КОВИД-ВАК

Контролируемые температурные режимы    
норма от -18°С и ниже

Срок службы, мес.    
24
36
60

Варианты упаковки    
1 шт/уп
2 шт/уп
5 шт/уп

Особенности и преимущества    
Полностью соответствует требованиям контроля условий хранения Гам-КОВИД-Вак 'Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2'.
Медицинское изделие многократного применения
Возможность неограниченного количества перезапусков с сохранением накопленной информации о нарушениях в течение всего срока эксплуатации
Наличие функции самотестирования
Наличие электронной отчетности
Фиксация количества и температурных направлений нарушений
Фиксация даты и времени возникновения нарушения
Фиксация предельных температурных и временных величин для каждого нарушения

Документы
Регистрационное удостоверение  № РЗН 2018/6806
Сертификат о происхождении СТ-1
Bключены в Единый Реестр радиоэлектронной продукции (ПП РФ №878).


ОПИСАНИЕ

Электронные термоиндикаторы ТЕРМОТЕСТ предназначены для контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования термолабильных препаратов (медицинских иммунобиологических препаратов; лекарственных средств), крови и её компонентов, а также донорских органов.

Измеряя температуру среды и время нахождения в данной среде, термоиндикатор фиксирует все значения и сигнализирует об отклонениях от пороговых значений заданного температурного режима. Факт нарушения температурного режима либо отсутствия такового отображаются на жидкокристаллическом дисплее (ЖКИ) изделия.

Результаты мониторинга, полученные с помощью термоиндикаторов ТЕРМОТЕСТ, позволяют провести анализ соблюдения условий организации "холодовой цепи" и выявить нарушения в ее работе. Эти данные учитываются для оценки качества продукции и возможности ее дальнейшего использования.

Термоиндикаторы ТЕРМОТЕСТ являются изделиями медицинского назначения и имеют все необходимые разрешительные документы для их использования в медицине и фармации. Каждое устройство имеет нанесенный уникальный персонифицированный номер, что исключает фальсификацию показаний.

Включены в «Реестр промышленной продукции, произведенной на территории Российской Федерации»

Ключевые преимущества:

Простота и однозначность визуального контроля показаний

Для считывания результатов контроля не требуется дополнительное оборудование

Возможность установки любого по величине интервала «НОРМА» во всем рабочем диапазоне температур
Возможность установки до 6 интервалов нарушений одновременно во всем рабочем диапазоне температур (6 порогов)
Время срабатывания при нарушении: от 0,5 ч до 99 ч, как однократная, так и суммарная величина
Объем памяти позволяет сохранять зафиксированные нарушения до окончания срока службы

Полное соответствие требованиям Российского законодательства, в том числе санитарно-эпидемиологическим правилам СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" и федеральному закону 323-ФЗ от 21.11.2011г. "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" в части обеспечения медицинских организаций разрешенными к применению медицинскими изделиями

Исключена возможность фальсификации показаний


Основные технические характеристики:

Активация    Ручная
Рабочий диапазон t контроля и индикации результатов контроля на ЖКИ, °С      -40 …+70
Максимальное количество регистрируемых нарушений ПРИМА/ЭКСТРА           63 ед./201 ед.
Частота контроля измерения температуры                                                           1 раз в минуту
Погрешность контроля измерения температуры, °С                                                   ±0,5
Включение – выключение, в пределах срока службы:  
не ограничено
Степень влагозащиты       IP X7  
Поверка и калибровка    не требуется

Комплект поставки:

Термоиндикатор электронный с уникальным персонифицированным номером
Персонифицированный номер на бумажном носителе, для вклейки в журнал движения МИБП
Контрольная карточка индикатора (ККИ)
Руководство по эксплуатации
Паспорт